現场檢查“一票否决”?醫用電氣設备電氣安全的5條生死線

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2. 關頭件選型留足余量
按最大事情電壓、過壓種别II级或以上、污染品级2级或以长進行核算，爬電間隔與電氣間隙最少留出20%余量，并在設計输出文件中注明。

3. 變動一致性查抄
設計變動見效前，必需同步更新：

BOM、图纸

查驗SOP、查驗记實表

出產功课引导书
由質量部分具名确認“一致性”後，方可發放出產。

⚠️ 红線五：

出廠放行與上市後“無人卖力”